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Responsable Assurance Qualité H/F

Description du poste

Pour assurer le respect des standards qualités, une PME en fort développement et  réalisant le développement et la production de générateurs d’ultrasons dans le domaine médical recherche une personne de formation Ingénieur biomédical  avec orientation industrielle.

Taches principales :

  • Se former sur les produits et procédés de fabrication de l’entreprise.
  • Participer activement à la mise en conformité selon la norme ISO13485 des procédés de conception, d’achat et de fabrication des produits de l’entreprise.
  • Diriger l’élaboration des procédures qualité des départements de l’entreprise.
  • S’approprier et diriger le projet de certification ISO13485 de l’entreprise.
  • Suivre le planning, le budget et les coûts du projet de certification de l’entreprise.
  • Piloter la qualification des produits et des procédés de fabrication.
  • Organiser le système de documentation pour les certifications de type CE des dispositifs
  • Effectuer les contrôles par rapport aux objectifs fixés, déclencher et suivre les actions correctives et préventives.
  • Réalisation des audits internes et fournisseurs
  • Pilotage des audits clients

Profil requis

  • Intérêt pour le travail dans une petite structure en cours d’organisation.
  • Autonomie et capacité de prise de décision.
  • Capacité d’écoute et facilités de communication.
  • Confortable dans un environnement international, maitrise de l’anglais indispensable.
  • Intérêt pour les déplacements et le travail en équipe.
  • Respect des engagements.
  • La maitrise des normes médicales ISO 13485, ISO 14971 est requise, ainsi que les directives 9342 et les normes IEC 60601 et 62304.
  • Expérience dans un poste similaire
  • Une expérience dans le développement et la fabrication de produits mécatroniques dans un environnement ISO 13485 est nécessaire.

A propos de Sinaptec

SinapTec est une PME indépendante et propose son expertise de plus de 30 ans dans le développement de solutions piézoélectriques et ultrasons innovantes pour la recherche et l’industrie.

Ils travaillent en étroite collaboration avec leurs clients, que ce soit pour mettre en œuvre leurs produits ou pour la conception et le développement de nouvelles solutions.
Leur savoir faire, une équipe d’ingénieurs experts dans des domaines complémentaires, et l’utilisation d’outils logiciels et matériels spécifiques leur permettent d’offrir à leurs clients une maîtrise complète de la technologie, et l’optimisation de la solution pour l’application. Ils participent régulièrement à des programmes de recherche européens, nationaux et régionaux.
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