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Essais cliniques avec les DM

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Essais cliniques avec les Dispositifs Médicaux

Le nouveau règlement européen 2017 pour les dispositifs médicaux entrera en vigueur en mai 2020 avec l’objectif de renforcer la sécurité des dispositifs et d’harmoniser les pratiques au sein de l’Union Européenne. Outre un champ d‘application élargi et une classification plus stricte des DM, les acteurs (fabricants, organismes notifiés) se voient imposer de nouvelles obligations (réfèrent réglementaire, conduite d’audits…). Des modifications particulièrement importantes portent sur l’évaluation clinique avant commercialisation avec l’obligation de recourir à l’investigation clinique pour certaines classes de dispositifs et sur le suivi clinique post commercialisation.
Au sommaire de cet atelier :

  • Règlement européen sur les dispositifs médicaux : Les attendus réglementaires du marquage CE en termes d’évaluation et d’investigations cliniques des DM.
  • Mise en place pratique d’une stratégie d’évaluation clinique impliquant l’organisation d’une investigation clinique.

Intervenants:

  • Julie OHEIX TIRAVY, Juriste, Direction des Affaires Technico-Réglementaires, SNITEM
  • Sébastien FERRET, Responsable clinique et affaires Réglementaires, NEOMED Services
  • Yann FARDINI, chef de projet, SOLADIS

 

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Détails

Date :
28 novembre
Heure :
14 h 00 / 16 h 30
Prix :
Gratuit à 40€

Organisateur

POLE NSL – NUTRITION SANTE LONGEVITE
Téléphone :
03 28 55 50 14
E-mail :
contact@pole-nsl.org
Site Web :
https://www.pole-nsl.org

Lieu

Bayer Healthcare SAS
Parc Eurasanté 220 avenue de la Recherche
LOOS, 59120 FR
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