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Réglementation des dispositifs médicaux

DISPOSITIFS MÉDICAUX : le marquage CE: état des lieux à un an de l’entrée en application du règlement européen 

Contexte : 
Les textes de la Commission Européenne publiés le 5 mai 2017 et relatifs à la nouvelle réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) seront applicables le 26 Mai 2020. 

Si en modifiant le champ des DM, renforçant leurs critères procédures d’évaluation, et les responsabilités des différents acteurs, ces textes soumettent la production et la mise sur le marché de ces produits de santé à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE, bien appréhendés ils peuvent être une opportunité de développement, que sur les marchés des objets connectés ou même à l’international.
C’est dans ce contexte qu’Eurasanté vous propose une journée de formation pour mieux saisir et appréhender les aspects liés au marquage CE, les exigences du règlement européen et ses impacts dans les domaines des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et e-santé.

Vous pourrez donc échanger et partager vos problématiques avec des experts sur les thématiques suivantes :

  • Les opérateurs impactés, rôle et obligations et la désignation des Organismes Notifiés
  • Le Marquage CE selon la MDR et les démarches à effectuer pour un nouveau produit
  • Eudamed, UDI et la Nomenclature agréée CND
  • Les logiciels (outils de production ou dispositifs médicaux) et objets connectés dans ce nouveau cadre
  • Le Système de Management de Qualité (La norme ISO 13485, la gestion des risques)
  • Les Dispositifs Médicaux à l’international quid des principaux marchés (FDA, ANVISA…)
  • La documentation technique, exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance
  • Le suivi post-market et vigilance et les évaluations cliniques 
  • Le suivi post-market et vigilance et les évaluations cliniques 
INSCRIPTION SUR LE SITE EURASANTE

Détails

Date :
6 juin
Heure :
9 h 00 / 17 h 00
Site Web :
https://www.eurasante.com/agenda/reglementation-des-dispositifs-medicaux

Organisateurs

EURASANTE
POLE NSL – NUTRITION SANTE LONGEVITE
CLUBSTER SANTE

Lieu

Bio Incubateur Eurasanté
70 rue du Docteur Yersin
LOOS, 59120
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